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GalaFLEX™ Scaffold is an open pore monofilament scaffold composed of poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), a fully-absorbable, biologically-derived polymer produced from the monomer form 4HB—a naturally occurring human metabolite found in the brain, heart, liver, kidney and muscle.

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GalaFLEX™ Scaffold degrades gradually and predictably within 18 to 24 months, and is eliminated from the body as water and carbon dioxide through natural physiologic pathways.

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1

2,3,4

Um polímero totalmente absorvível e de origem biológica

O que é P4HB?

Dica: Não é animal, cadáver ou mesmo sintético

Um polímero totalmente absorvível e de origem biológica

GalaFLEX™ é um scaffold monofilamentar de poros abertos composto de poli-4-hidroxibutirato (P4HB), um polímero totalmente absorvível, de origem biológica, produzido a partir da forma monomérica 4HB, um metabólito humano natural encontrado no cérebro, coração, fígado, rins e músculos.

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GalaFLEX™ Scaffold se degrada gradual e previsivelmente dentro de 18 a 24 meses e é eliminada do corpo como água e dióxido de carbono por meio de vias fisiológicas naturais.

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1

2,3,4

BIO ABSORVÍVEL

DERIVADO BIOLÓGICO

A fully-absorbable, biologically-derived polymer 

GalaFLEX™ Scaffold is an open pore monofilament scaffold composed of poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), a fully-absorbable, biologically-derived polymer produced from the monomer form 4HB—a naturally occurring human metabolite found in the brain, heart, liver, kidney and muscle.¹

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GalaFLEX™ Scaffold degrades gradually and predictably within 18 to 24 months, and is eliminated from the body as water and carbon dioxide through natural physiologic pathways.²'³'⁴

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BIOLOGICALLY-DERIVED

BIOABSORBABLE

Como funciona o P4HB
Resposta de reparo

A absorção de P4HB naturalmente inicia uma mudança precoce de macrófagos de um fenótipo pró-inflamatório para um fenótipo pró-remodelador. Também conhecidos como macrófagos "reparadores", esses macrófagos pró-remodeladores ajudam a regenerar o tecido nativo.⁴'⁵'⁶

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Suporte de longo prazo ²'⁴'⁷

Após a implantação da GalaFLEX™ Scaffold, há uma transferência gradual da carga da malha para o tecido suportado.²'⁴​

Absorption of P4HB naturally initiates an early shift of macrophages from a pro-inflammatory phenotype to a pro-remodeling phenotype. Also known as "repair" macrophages, these pro-remodeling macrophages help to regenerate native tissue.

How P4HB works 
Early repair response

4,5,6

After GalaFLEX™ Scaffold is implanted, there is a gradual transfer of the load from the scaffold to the ingrown tissue.

2,4

Long-term support

2,4,7

Design de monofilamento

Projetado para minimizar o risco de infecção e estimular a resposta natural de cura.

4,5,8-11

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_GALAFLEX_BG

Potencial de melhora na resposta de cicatrização

Materiais monofilamentares demonstraram ter, em média, 60% menos área de superfície do que materiais multifilamentares, o que pode levar a uma melhora na resposta de cicatrização.

Referências: 4,5,8-11

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Ativo 130.png

Risco reduzido de infecção

O scaffold de monofilamento foi projetado com um padrão de malha de poros abertos para reduzir o risco de infecção.

Referências: 4,5,8-11

GalaFLEX™ Scaffold maintains greater than 70% of its strength at 12 weeks in vivo.⁴

Tissue repaired with P4HB has been shown to be 3-4x stronger than native tissue.²'⁴'⁷

GalaFLEX™ Scaffold mantém mais de 70% de sua resistência em 12 semanas in vivo.⁴

Foi demonstrado que o tecido reparado com P4HB é 3-4x mais forte que o tecido nativo.²'⁴'⁷

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  1. Williams, Simon F., David P. Martin, and Arikha C. Moses. "The History of GalaFLEX P4HB Scaffold." Aesthetic Surgery Journal 36.Suppl 2 (2016): S33-S42. PMC. Web. 1 June 2017.

  2. Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair: ISRN Surg 2013:2013:238067. Published 2013 May 28. doi: 10.1155/2013/238067. Native abdominal wall tissue strength adapted from Decken 2013 (69.7N +/- 13.6).

  3. GalaFLEX™ Scaffold Instructions For Use 

  4. Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical outcomes.

  5. No scaffold is indicated for use in contaminated or infected wounds.

  6. Pineda Molina C, Giglio R, Gandhi RM, Sicari BM, Londono R, Hussey GS, et al. Comparison of the host macrophage response to synthetic and biologic surgical meshes used for ventral hernia repair. J Immunol Regen Med. (2019) 3:13–25.

  7. Scott JR, Deeken CR, Martindale RG, Rosen MJ. Evaluation of a fully absorbable poly-4-hydroxybutyrate/absorbable barrier composite mesh in a porcine model of ventral hernia repair. Surg Endosc. 2016;30(9):3691-3701. doi:10.1007/s00464-016-5057-9.

  8. Klinge U, Junge K, Spellerberg B, Piroth C, Klosterhalfen B, Schumpelick V. "Do multifilament alloplastic meshes increase the infection rate? Analysis of the polymeric surface, the bacteria adherence, and the in vivo consequences in a rat model." J

  9. Halaweish, Ihab, et al. "Novel in vitro model for assessing susceptibility of synthetic hernia repair meshes to Staphylococcus aureus infection using green fluorescent protein-labeled bacteria and modern imaging techniques." Surgical infections 11.5 (2010): 449-454.

  10. Engelsman, A. F., van der Mei, H. C., Ploeg, R. J., & Busscher, H. J. (2007). "The phenomenon of infection with abdominal wall reconstruction." Biomaterials, 28(14), 2314-2327.

  11. Deeken CR, Chen DC, Lopez-Cano M, Martin DP, Badhwar A. Fully resorbable poly-4-hydroxybutyrate (P4HB) mesh for soft tissue repair and reconstruction: A scoping review. Front Surg. 2023;10:1157661. Published 2023 Apr 12. doi:10.3389/fsurg.2023.1157661.

Referências
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